Tschechische klinische Studien führen mit einem Anstieg von 40 % bei Studien zu Krebsmedikamenten – Euractiv

In Tschechien zeigen neue Daten, dass über 16.000 Patienten in die Forschungsbemühungen für neue Medikamente und Impfstoffe einbezogen wurden, wobei sich die klinischen Studien am häufigsten auf Onkologie und Immunologie konzentrieren.

Nach Angaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) werden in der EU jährlich rund 2.800 klinische Studien genehmigt. Ungefähr 60 % dieser Studien werden von der Pharmaindustrie gesponsert, die restlichen 40 % werden von nichtkommerziellen Sponsoren, hauptsächlich akademischen Einrichtungen, durchgeführt.

Dieser umfangreiche und teure Prozess, der oft 10–15 Jahre dauert, umfasst mehrere Entwicklungsphasen.

Die vom Verband der innovativen Pharmaindustrie (AIFP) in Auftrag gegebene EY-Analyse lieferte einen Überblick über das tschechische Forschungsumfeld für innovative Pharmaunternehmen im Jahr 2023.

In diesem Zeitraum liefen 481 klinische Studien zu neuen Arzneimitteln, wobei allein in diesem Jahr 107 Studien begonnen wurden.

Im Vergleich zu 2021 bedeutet dies einen Anstieg der Studienzahlen um 21 %, insbesondere in der Onkologie, wo ein Anstieg um 40 % zu verzeichnen war. Auch in der Forschung zu Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen gab es Zuwächse, während die Zahl der Projekte in der Rheumatologie allmählich abnahm.

„Die Erforschung neuer Medikamente trägt dazu bei, die Grenzen des medizinischen Wissens über viele Krankheiten und ihre Ursachen zu erweitern, was zu einer verbesserten Versorgung beiträgt, Patienten erhalten viel früher Zugang zu potenziell wirksamen Behandlungen und Fachkräfte bilden sich aktiv weiter und tragen zur Entwicklung wissenschaftlicher Erkenntnisse bei.“ Informationen“, erklärte David Kolář, Geschäftsführer des AIFP, während der Präsentation der neuen Analyse.

„Auch das Gesundheitsbudget profitiert. Allein im Jahr 2023 konnten mehr als 1,5 Milliarden Kronen (60 Milliarden Euro) an Kosten für die Behandlung von Patienten eingespart werden, die vom Sponsor des Forschungsprojekts, in den meisten Fällen dem Pharmaunternehmen, getragen werden“, fügte er hinzu.

Weniger Freiwillige im Studium

Insgesamt nahmen im Jahr 2023 16.140 Patienten freiwillig an diesen Forschungsprojekten teil, ein Rückgang um 10.000 im Vergleich zu 2015. Die deutlichsten Rückgänge waren in den Bereichen Immunologie, Neurologie, Rheumatologie und Psychiatrie zu verzeichnen. Umgekehrt stieg die Zahl der Patienten, die an der Erforschung von Krebs-, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen beteiligt waren.

„Der allgemeine Rückgang der Patientenzahlen ist mit einer Verschiebung der Forschungsdesigns verbunden, weg von großen Studien mit vielen Patienten hin zu Projekten, die sich auf seltene Krankheiten und personalisierte Behandlung konzentrieren“, bemerkte Kolář.

„Die Entscheidung, an einer klinischen Studie teilzunehmen, muss wirklich beim Patienten liegen. Wir als Ärzte bieten die Studie an, wenn wir glauben, dass sie für den Patienten geeignet ist. Wir müssen jedoch klar erklären, was die Teilnahme mit sich bringt, welche Risiken sie mit sich bringt und welchen potenziellen Nutzen sie hat, ohne ein positives Ergebnis zu versprechen“, sagte Jan Vydra, Leiter der klinischen Abteilung am Tschechischen Institut für Hämatologie und Bluttransfusion.

Im vergangenen Jahr waren 2.322 Forschungsteams an der Entwicklung neuer Medikamente beteiligt, ein Anstieg von 23 % im Vergleich zu 2021. Das größte Wachstum gab es in der Kardiologie und Onkologie.

„Wir beteiligen uns an Projekten von Pharmaunternehmen und entwickeln auch eigene Behandlungsmethoden, wie zum Beispiel die Immuntherapie, bei der wir darauf abzielen, genetisch veränderte weiße Blutkörperchen für die Behandlung herzustellen“, sagte Vydra, Vertreter des größten Hämatologiezentrums in Tschechien.

Laut Beata Čečetková von TWMA Clinical Research, einer unabhängigen Forschungsorganisation mit Sitz in Prag, Tschechien, funktioniert die vorklinische Phase gut und liegt häufig in den Händen von Akademikern und unabhängigen Forschungseinrichtungen.

Die folgenden beiden Phasen, in denen Medikamente an einer kleineren Zahl von Menschen getestet werden – hauptsächlich um ihre Sicherheit und Wirksamkeit festzustellen – sind in der Tschechischen Republik jedoch weniger vertreten.

Dennoch ist die dritte Phase der Forschung in der Tschechischen Republik die dominierende Phase.

„In dieser kritischen Phase werden neue Behandlungen an einer großen Anzahl von Patienten getestet, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit vor der Zulassung und Markteinführung zu überprüfen. Es liefert wichtige Informationen, um festzustellen, ob die neue Behandlung für eine breitere Anwendung geeignet ist“, erklärte Čečetková.

„In dieser Phase kennen wir bereits die richtige Dosierung, vorläufige Nebenwirkungen und die grundsätzliche Wirksamkeit. Ziel der dritten Phase ist es, die gute Wirksamkeit zu bestätigen und sicherzustellen, dass keine seltenen Nebenwirkungen auftreten“, bestätigte Vydra.

Die klinische Forschung bewegt sich nach Osten

Trotz dieser Fortschritte steht die klinische Studienlandschaft in Tschechien vor Herausforderungen. Der Prozess ist fragmentiert, da jede Gesundheitseinrichtung unterschiedliche Regeln und einen erheblichen Verwaltungsaufwand hat, was zu Verzögerungen beim Studienbeginn führt.

„Wenn die Tschechische Republik auf der Landkarte klinischer Studien bleiben will, ist eine systematische Unterstützung des Forschungsumfelds unerlässlich. „Die Stärkung der Abteilungen für klinische Studien und die Reduzierung des Verwaltungsaufwands durch Digitalisierung sind entscheidende Schritte“, betonte Kolář.

Die von der tschechischen AIFP vorgelegte Analyse wies auch darauf hin, dass die Gesamtzahl der klinischen Studien in Europa in diesem Jahr 140.300 erreichte, was einem Anstieg von 20 % im Vergleich zu 2022 entspricht. Einige Länder verzeichneten einen deutlichen Anstieg – insbesondere Italien (26 %), Spanien (23 %), Portugal (24 %) und Griechenland (21 %).

Allerdings verlagern sich klinische Studien „zunehmend nach Osten, insbesondere nach Südostasien und Afrika“, warnte die Studie.

[By Aneta Zachová, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]

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