Pfizer wird voraussichtlich im September bei der Food and Drug Administration eine Notfallgenehmigung für die Verabreichung seines Coronavirus-Impfstoffs an Kinder im Alter zwischen 2 und 11 Jahren beantragen, teilte das Unternehmen den Analysten und Reportern der Wall Street am Dienstag während seiner vierteljährlichen Gewinnaufforderung mit.
Das Unternehmen plant außerdem, diesen Monat die vollständige Zulassung des Impfstoffs für Personen im Alter von 16 bis 85 Jahren zu beantragen. Bis Anfang August sollen klinische Studiendaten zur Sicherheit seines Impfstoffs bei schwangeren Frauen vorliegen.
Der Pfizer-BioNTech-Impfstoff wird Erwachsenen im Rahmen einer Notfallgenehmigung verabreicht, die die Unternehmen im Dezember erhalten haben. Die Erlangung der vollständigen FDA-Zulassung würde es den Unternehmen unter anderem ermöglichen, den Impfstoff direkt an die Verbraucher zu vermarkten. Der Genehmigungsprozess wird voraussichtlich Monate dauern.
“Die vollständige Zulassung ist ein willkommener Indikator für die fortgesetzte Sicherheit und Wirksamkeit des Pfizer-Impfstoffs”, sagte Saskia Popescu, Epidemiologin für Infektionskrankheiten an der George Mason University, in einer E-Mail. Es könnte auch “weiteres Vertrauen in die Bedeutung der Impfung schaffen”, sagte sie.
Der Pfizer-BioNTech-Coronavirus-Impfstoff war der erste, der in den USA eine Notfallgenehmigung erhielt. Notfallgenehmigungen sind vorübergehend und können widerrufen werden, wenn ein Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit beendet ist.
Die vollständige Zulassung würde es dem Impfstoff ermöglichen, auf dem Markt zu bleiben, wenn die Pandemie nachlässt. Dies kann es Unternehmen, Regierungsbehörden, Schulen und anderen Einrichtungen auch erleichtern, eine Impfung zu verlangen. Die Schulsysteme der University of California und der California State University haben beispielsweise angekündigt, dass Studenten, Fakultäten und Mitarbeiter geimpft werden müssen, sobald Coronavirus-Impfstoffe die vollständige FDA-Zulassung erhalten haben. Das US-Militär, bei dem viele Truppen Coronavirus-Impfstoffe abgelehnt haben, hat erklärt, dass es sie nicht obligatorisch machen würde, solange sie nur eine Notfallgenehmigung haben.
Es wird erwartet, dass die FDA Anfang nächster Woche eine Notfallgenehmigung erteilt, mit der der Impfstoff bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren angewendet werden kann.
Jen Psaki, die Pressesprecherin des Weißen Hauses, sagte auf einer Pressekonferenz am Dienstag, dass sie den Zulassungsprozess der FDA nicht vorantreiben wolle, dass sich die Regierung jedoch darauf vorbereite, „einen Impfstoff zugänglich zu machen, falls ein Impfstoff zugelassen werden sollte zusätzliche, jüngere Bevölkerungsgruppen. “
Dr. Popescu sagte, die Möglichkeit, Kindern in den USA den Einsatz des Impfstoffs zu ermöglichen, sei sowohl aufregend als auch frustrierend. “Wir haben wichtige Mitarbeiter auf der ganzen Welt, die keine Impfstoffe erhalten können, und Länder, die möglicherweise ein Jahr oder länger keinen Zugang haben. Daher muss dieses Gespräch um den globalen Zugang erweitert werden”, sagte sie.
Bis Dienstag wurden in den USA nach Angaben der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten mehr als 131 Millionen Dosen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs verabreicht. Sie machen etwas mehr als die Hälfte aller bisher im Land verabreichten Dosen aus.
Der Geschäftsführer von Pfizer, Dr. Albert Bourla, sagte, das Unternehmen habe sich am Freitag mit neuen Daten an die FDA gewandt, um die Agentur davon zu überzeugen, dass der Impfstoff bis zu vier Wochen lang bei Kühlschranktemperaturen aufbewahrt und nicht eingefroren werden kann. Derzeit beträgt das Limit fünf Tage. Er sagte, das Unternehmen arbeite an einer aktualisierten Version des Impfstoffs, die möglicherweise bis zu 10 Wochen im Kühlschrank aufbewahrt werden könne, und hoffe, im August unterstützende Daten dafür zu haben.
Rebecca Robbins Beitrag zur Berichterstattung.