Kanadas Aufsichtsbehörden halten J & J-Impfstoff über Emergent Link


Kanadas Arzneimittel- und Impfstoffbehörde sagte am Freitag, dass sie die Veröffentlichung der ersten Lieferung des Johnson & Johnson-Impfstoffs zur Überprüfung der Sicherheit und Qualität des Landes zurückhält.

Die Aufsichtsbehörde Health Canada teilte am Dienstag mit, dass keiner der von der Janssen-Tochter des Unternehmens entwickelten Johnson & Johnson-Impfstoffe in einer Emergent BioSolutions-Fabrik in Baltimore hergestellt worden sei, in der Millionen möglicherweise kontaminierter Dosen des Coronavirus-Impfstoffs von AstraZeneca verworfen worden seien.

In einer am Freitagabend veröffentlichten Erklärung heißt es jedoch, dass seitdem “erfahren wurde, dass eine am Standort Emergent hergestellte Arzneimittelsubstanz bei der Herstellung der ersten Janssen-Impfstoffe verwendet wurde”.

Die Aufsichtsbehörde sagte, dass sie jetzt mit Janssen und der Food and Drug Administration in den USA zusammenarbeitet, um sicherzustellen, dass die Impfstoffe den kanadischen Standards für „Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit“ entsprechen.

Es wurde nicht festgestellt, welcher Teil des Impfstoffs von Emergent stammte, außer dass es sich um einen „Wirkstoff“ handelte. Es wurde auch nicht die Pflanze identifiziert, in der der Impfstoff hergestellt wurde.

Etwa 1,5 Millionen Dosen des AstraZeneca-Impfstoffs, der Anfang April von der Biden-Regierung nach Kanada geschickt wurde, wurden ebenfalls im Werk in Baltimore hergestellt. Health Canada sagte letzte Woche, dass seine Überprüfung dieses Impfstoffs keine Probleme oder Kontaminationen aufgedeckt habe.

Die Impfstoffproduktion im Werk wurde eingestellt. Bis zu 15 Millionen Dosen des dort hergestellten Johnson & Johnson-Impfstoffs wurden aufgrund von Kontaminationsängsten weggeworfen. Inspektoren der FDA stellten später fest, dass Emergent die Kontamination nicht vollständig untersuchte und Probleme mit den Desinfektionspraktiken, der Größe und dem Design der Fabrik, dem Umgang mit Rohstoffen und der Schulung ihrer Mitarbeiter feststellte.

Am Donnerstag gab Emergent bekannt, dass einige seiner leitenden Angestellten entfernt wurden. Robert Kramer, der Geschäftsführer, räumte ein, dass der „Verlust einer Charge aufgrund einer Viruskontamination äußerst schwerwiegend ist“, hoffte jedoch, dass die Produktion in Baltimore bald wieder aufgenommen werde.

Die FDA hatte zuvor die Lieferungen des Johnson & Johnson-Impfstoffs unterbrochen, als sie seltene Blutgerinnsel bei jungen Frauen untersuchte, die den Schuss erhielten. Dies wurde vor einer Woche aufgehoben, nachdem ein Warnschild über das Gerinnungsproblem hinzugefügt wurde.



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