J. & J. zur Wiederaufnahme der Einführung von EU-Impfstoffen mit Warnung vor seltenen Nebenwirkungen

BRÜSSEL – Johnson & Johnson gab am Dienstag bekannt, dass die Einführung seines Coronavirus-Impfstoffs in Europa wieder aufgenommen werden soll, nachdem die Arzneimittelbehörde der Europäischen Union angekündigt hatte, dem Produkt eine Warnung hinzuzufügen, die auf einen möglichen Zusammenhang mit seltenen Blutgerinnseln hinweist, die Vorteile des Schusses jedoch überwiegen Die Risiken.

Das Unternehmen hat letzte Woche beschlossen, die Verteilung in den 27 Mitgliedstaaten des Blocks zu verschieben, nachdem die Aufsichtsbehörden in den USA die Verwendung des Impfstoffs dort aufgrund von Bedenken hinsichtlich der möglichen Nebenwirkungen eingestellt hatten.

Die Billigung der EU-Drogenregulierungsbehörde – auch mit dem Vorbehalt – ebnet Johnson & Johnson nicht nur den Weg in Europa, sondern könnte auch vorhersagen, wie die USA in den kommenden Tagen mit dem Impfstoff umgehen werden.

Am Freitag soll ein Beratungsgremium der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten ein zweites Mal zusammentreten, um zu entscheiden, ob eine „Pause“ für die Verwendung des Impfstoffs in den USA empfohlen werden soll, möglicherweise mit einer ähnlichen Warnung.

Das würde Millionen von Dosen für ein Land freisetzen, das immer noch einen erbitterten Kampf gegen die Pandemie führt und in dem fast acht Millionen Amerikaner bereits den Johnson & Johnson-Impfstoff erhalten haben.

Einige Gesundheitsexperten befürchten jedoch, dass die vor über einer Woche begonnene Pause, die Schlagzeilen macht, einige Menschen davon abhalten könnte, sich impfen zu lassen, obwohl die Risiken von Covid-19 weitaus größer sind als das Risiko eines Gerinnsels.

“Sie haben einen scharlachroten Brief über den Johnson & Johnson-Impfstoff geschrieben”, sagte Dr. Paul A. Offit, ein Impfstoffexperte am Kinderkrankenhaus in Philadelphia.

Nachdem in Europa Gerinnungssorgen im Zusammenhang mit einem anderen von AstraZeneca hergestellten Impfstoff gemeldet wurden, stellte Dr. Offit fest, dass einige misstrauisch wurden und die Bedrohung überschätzten. Für den Johnson & Johnson-Impfstoff wurde das Gerinnselrisiko auf schätzungsweise eins zu einer Million geschätzt.

“Wenn Sie eine theoretische Million Menschen nehmen, die mit Covid infiziert sind, sterben fünftausend”, sagte Dr. Offit. “Daher überwiegen die Vorteile dieses Impfstoffs deutlich die Risiken.”

Ein Vertrauensverlust in den Johnson & Johnson-Impfstoff kann besondere Kosten verursachen.

Der Impfstoff wurde von vielen Gesundheitspersonal sehr begrüßt, da er im Gegensatz zu denen von Moderna oder Pfizer-BioNTech nur einen einzigen Schuss benötigt und einfacher zu lagern ist als einige andere Impfstoffe. Es ist besonders nützlich für schwer erreichbare oder vorübergehende Populationen.

“Ich habe keinen Zweifel daran, dass es Gruppen gibt, für die dieser Impfstoff von Nutzen ist”, sagte Dr. Offit oder weil sie heimatverbunden sind oder es schwierig ist, eine zweite Dosis zu bekommen. “

Wenn sich das ändert, sagte er, “dann haben Sie wahrscheinlich ein seltenes Risiko über ein viel häufigeres Risiko erhöht, und Sie haben Schaden angerichtet.”

Die EU-Arzneimittelbehörde, die Europäische Arzneimittel-Agentur, gab den Weg für die Verwendung des Impfstoffs frei und sagte, dass die Blutgerinnsel, über die bei einer sehr kleinen Gruppe von Menschen berichtet wurde, denen des AstraZeneca-Impfstoffs „sehr ähnlich“ seien.

Die Empfehlung der EMA ist nicht bindend, aber sie ist der erste Hinweis darauf, was als nächstes mit der europäischen Einführung des Johnson & Johnson-Impfstoffs passieren könnte.

Die Agentur sagte, dass die Behörden in einzelnen EU-Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung ihrer besonderen Fallbelastung und Verfügbarkeit von Impfstoffen entscheiden sollten, wie sie vorgehen sollen. Polen ist das einzige EU-Land, das sich den Vorgaben des Unternehmens widersetzte und in der vergangenen Woche einige Johnson & Johnson-Dosen verabreicht hat.

Alle seltenen Fälle von Blutgerinnseln, die von der europäischen Regulierungsbehörde überprüft wurden, wurden in den Vereinigten Staaten gemeldet, aber die Agentur setzte ihre Empfehlungen am Dienstag fort, bevor die US-Regulierungsbehörden handelten.

Europa war schon einmal hier.

Anfang März erhielten die Aufsichtsbehörden Berichte über seltene Blutgerinnsel bei Europäern, die mit dem auf dem Kontinent weit verbreiteten AstraZeneca-Schuss geimpft worden waren. Die EU- und nationalen Regulierungsbehörden bemühten sich dann, die Ergebnisse zu interpretieren und darauf zu reagieren.

Die EU-Regulierungsbehörde sagte, sie habe den Johnson & Johnson-Impfstoff schneller grünes Licht gegeben als die US-Behörden, da sie nach zwei Monaten Überprüfung der AstraZeneca-Probleme ein gewisses Vertrauen in die Reaktion aufgebaut habe.

In einer Erklärung betonte die Agentur die Bedeutung der Behandlung der möglichen Nebenwirkungen und gab Leitlinien für Angehörige der Gesundheitsberufe heraus, um nach der seltenen Gerinnungsstörung Ausschau zu halten. Es wurden Symptome aufgeführt, auf die man achten sollte, darunter Atemnot, Brustschmerzen, Beinschwellungen, anhaltende Bauchschmerzen, starke und anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen sowie winzige Blutflecken unter der Haut.

Die vorübergehende Aussetzung des Rollouts von Johnson & Johnson in der Europäischen Union hatte zu den Problemen bei der Einführung des Impfstoffs des Blocks beigetragen, war jedoch kein so schwerer Schlag wie die Probleme mit AstraZeneca.

Die Impfbemühungen in Europa sind teilweise zurückgefallen, weil AstraZeneca, ein britisch-schwedisches Pharmaunternehmen, das einen wichtigen Bestandteil der Impfbemühungen in der Region darstellt, nicht in der Lage war, die im ersten Quartal des Jahres erwartete Anzahl von Dosen zu liefern. Dann wurde sein Impfstoff wegen der Blutgerinnungsprobleme ausgesetzt.

Obwohl die Behörden schließlich erklärten, dass die Vorteile des AstraZeneca-Impfstoffs die Risiken überwogen, und den EU-Mitgliedern rieten, ihn zu verwenden, war der Schaden angerichtet worden.

Viele Europäer haben sich geweigert, es zu nehmen, und mehrere EU-Länder haben seine Verwendung auf ältere Menschen beschränkt, da die meisten von den seltenen Blutgerinnseln Betroffenen jünger als 60 Jahre waren.

Angesichts von Versorgungsengpässen nach den Störungen von AstraZeneca und Johnson & Johnson kündigte die Europäische Union letzte Woche an, das Angebot an Pfizer-BioNTech-Impfstoffen zu erhöhen, und verhandelte mit dem Unternehmen einen neuen Vertrag für künftige Auffrischungsimpfungen für 2022 und 2023.

Während die Auswirkungen auf Europa möglicherweise abgefedert werden, könnte es anderswo eine andere Geschichte sein. Der Johnson & Johnson-Impfstoff war ein wichtiger Bestandteil der Impfpläne für Länder auf der ganzen Welt.

Obwohl es noch nicht in der Größenordnung von AstraZeneca eingeführt wurde, haben sich einige Regionen angesichts der AstraZeneca-Engpässe auf den Schuss konzentriert. Die Afrikanische Union hat kürzlich 400 Millionen Dosen erworben.

Die Pause bei Johnson & Johnson-Impfungen in den USA sowie neue Beschränkungen für die Verwendung von AstraZenecas Schuss in Europa haben Impfkampagnen auf der ganzen Welt erschüttert, die sich auf diese Impfstoffe stützten. Südafrika folgte den Vereinigten Staaten, um die Aufnahmen von Johnson & Johnson zu unterbrechen, obwohl die Gesundheitsbehörde in den letzten Tagen empfohlen hatte, die Verwendung wieder aufzunehmen.

US-Gesundheitsbehörden forderten am 13. April eine Pause bei der Verwendung des Impfstoffs. Johnson & Johnson setzte den EU-Rollout unmittelbar danach aus, als die ersten Sendungen des Schusses in der Region eintrafen.

US-Aufsichtsbehörden und Wissenschaftler untersuchen noch immer die ursprünglichen Berichte über die Gerinnungsstörung und sichten neue Sicherheitsberichte über mögliche Fälle der Gerinnungsstörung. Diese Bemühungen sind bisher wenig aufgetaucht.

Dr. Rochelle P. Walensky, die CDC-Direktorin, sagte am Montag, dass Gesundheitsbeamte “eine Handvoll” neuer, unbestätigter Berichte untersuchen, die nach der Empfehlung der Pause veröffentlicht wurden, um festzustellen, ob es sich möglicherweise um Fälle der seltenen Blutgerinnungsstörung handelt.

“Im Moment sind wir ermutigt, dass es nicht eine überwältigende Anzahl von Fällen war, aber wir schauen und sehen, was hereingekommen ist”, sagte sie auf einer Pressekonferenz im Weißen Haus.

Carl Zimmer trug zur Berichterstattung aus New Haven bei; Noah Weiland und Sharon LaFraniere aus Washington; und Benjamin Mueller aus London.