Bis wenige Stunden bevor die Pause von amerikanischen Beamten empfohlen wurde, hatten die Aufsichtsbehörden eine Überarbeitung der FDA-Genehmigung für den Notfall geplant, ähnlich der am Freitag formalisierten, mit Warnungen vor Blutgerinnseln.
In einem Treffen am 12. April beschlossen hochrangige Gesundheitsbeamte jedoch, dass die Regierung eine Pause einlegen sollte, während die Bundesbehörden und das CDC-Expertengremium einen möglichen Zusammenhang zwischen den Blutgerinnseln und dem Impfstoff untersuchten. Sie befürchteten, dass eine Reihe von Fällen der Störung nicht identifiziert worden waren, und wollten denjenigen, die gerade den Impfstoff erhalten hatten, mehr Zeit geben, um den Punkt zu erreichen, an dem die seltene Gerinnung typischerweise auftritt.
“Als wir diese intensive wissenschaftliche Bewertung in den letzten Tagen durchgeführt haben, wurden wir meiner Meinung nach immer zuversichtlicher in Bezug auf die heutige Entscheidung”, sagte Dr. Janet Woodcock, die amtierende FDA-Kommissarin, am Freitag.
In der CDC-Panel-Analyse scheinen Frauen zwischen 30 und 39 mit 11,8 Fällen pro Million Dosen das größte Risiko zu haben. Bei den Frauen zwischen 18 und 49 gab es sieben Fälle pro Million Dosen. Der Zustand, den die CDC als Thrombose mit thrombozytopenischem Syndrom bezeichnet, verursacht schwere Blutgerinnsel und gleichzeitig eine Blutungsneigung aufgrund ungewöhnlich niedriger Blutplättchenspiegel, einer Blutkomponente, die an der Gerinnung beteiligt ist.
Die Störung sei “selten, aber klinisch schwerwiegend”, sagte Dr. Tom Shimabukuro, der stellvertretende Direktor des CDC-Büros für Impfsicherheit, auf dem Treffen.
Weitere potenzielle Fälle, darunter einige bei Männern, werden derzeit geprüft. Es gab auch einen Fall bei einem 25-jährigen Mann, der an einer klinischen Studie mit dem Impfstoff teilnahm.
Die Symptome der Patienten ähneln stark einem seltenen Syndrom, das durch Heparin, einen weit verbreiteten Blutverdünner, verursacht werden kann. Dies teilte Dr. Michael Streiff, Hämatologe an der Johns Hopkins University, dem Gremium mit. Heparin, das normalerweise zur Behandlung von Blutgerinnseln verwendet wird, sollte diesen Patienten nicht verabreicht werden, sagte er.