Der starke Anstieg der Produktionskosten von Generika aufgrund der hohen Inflation bereitet der italienischen Regierung große Kopfschmerzen, während die Industrie von einer „unhaltbaren“ Situation spricht, die sich negativ auf die Patienten auswirken könnte.
Die Inflation in Verbindung mit den wirtschaftlichen Auswirkungen der Pandemie und des Krieges in der Ukraine hat die Generika-Lieferkette ernsthaft belastet.
Im Jahr 2022 stiegen die Gesamtproduktionskosten von Generika in Italien im Vergleich zu 2021 um 21 % auf rund 937 Millionen Euro, so das Nomisma Observatory on the Generic Medicines Industrial System data.
Insbesondere die Kosten für Wirk- und Hilfsstoffe sind um 26,5 %, die Transportkosten um 100 % und die Energiepreise sogar um 300 % gestiegen.
Enrique Häusermann, Präsident von Egualia (Italienischer Verband der Generika-, Biosimilar- und Mehrwert-Arzneimittelindustrie), sagte gegenüber EURACTIV Italien, dass dies zusätzlich zum Zeitraum 2019-2021 erfolgt, in dem Unternehmen einen erheblichen Preisdruck entlang der Lieferkette verkraften mussten.
„Während alle Anbieter ihre Kosten erhöhen, können die Unternehmen der Branche ihre Preislisten nicht anpassen. Arzneimittelpreise werden auf nationaler Ebene festgelegt, und sehr oft unterliegen gleichwertige Arzneimittel zusätzlichen nicht verhandelbaren Eindämmungsmaßnahmen“, fügte er hinzu.
Billige Medikamente in Gefahr
Das Hauptproblem ist, dass verschreibungspflichtige Medikamente in Italien die niedrigsten Durchschnittspreise in Europa haben und die Margen durch steigende Kosten gesenkt wurden, was die Frage der Nachhaltigkeit der Herstellung aufwirft.
Bis zu 26 % der in Italien in Apotheken verkauften gleichwertigen Medikamente kosten 5 € oder weniger.
Laut Häusermann sind dies die Medikamente, die am stärksten von der industriellen Nachhaltigkeit bedroht sind, zusammen mit allen sterilen injizierbaren Formen, die an Krankenhäuser verkauft werden, darunter lebenswichtige und lebensrettende Medikamente, wie viele Krebsmedikamente.
Die derzeitige Regulierung der Preise für generische Äquivalente erlaubt keine Inflationsanpassung für Medikamente, die vom nationalen Gesundheitssystem erstattet werden, und macht es unmöglich, Preise für öffentliche Beschaffungsverfahren neu zu verhandeln.
„Diese Sackgasse wird voraussichtlich zu künftigen Lieferunterbrechungen oder zum Rückzug der entsprechenden Produkte vom Markt führen“, sagte Häusermann.
Tatsächlich ist dies bereits geschehen. In der Liste der 3.200 mangelhaften Medikamente auf der Liste der italienischen Arzneimittelbehörde (Aifa) sind etwa die Hälfte Produkte, die seit vielen Jahren, einige mehr als ein Jahrzehnt, nicht mehr auf dem italienischen Markt waren.
„Das sind Produkte, die für Unternehmen wenig interessant sind, aber für die Verbraucher keine Probleme verursacht haben“, sagte Domenico Di Giorgio, Präsident von Aifa, gegenüber EURACTIV Italien.
Weitere Engpässe könnten sich jedoch stärker auswirken.
Die Äquivalentindustrie liefert durchschnittlich etwa 30 % des nationalen Arzneimittelverbrauchs, und insbesondere im Krankenhausbedarf gibt es ganze therapeutische Bereiche, in denen Äquivalentunternehmen mehr als 70 % des jährlichen Bedarfs an Arzneimitteln liefern, die vollständig vom nationalen Gesundheitsdienst bezahlt werden und kostenlos für den einzelnen Bürger.
Wie man auf Preise reagiert
Egualia fordert die Regierung zum Eingreifen auf. In erster Linie muss schnell ein Weg gefunden werden, bei Risiken für die industrielle Nachhaltigkeit eine außerordentliche Überprüfung der Preise für Billigmedikamente durchzuführen.
„Wir halten den (Medikamenten-)Bereich bis 5 Euro für am stärksten gefährdet“, sagt Häusermann und nennt als Beispiele Medikamente wie Metformin und Amoxicillin.
Es wird auch wichtig sein, die Kriterien für die Verwaltung des Ausschreibungsverfahrens zu überarbeiten und Rahmenvereinbarungen für patentfreie Arzneimittel zu bevorzugen, mit dem Ziel, „die Präsenz mehrerer Akteure auf dem Markt und die Minderung der Risiken einer Unterbrechung der Produktversorgung“ zu gewährleisten.
Laut Egualia sollte der von Unternehmen geforderte Payback- (oder Erstattungs-) Mechanismus für in Apotheken verkaufte Medikamente auf der Substitutionsliste dann abgeschafft und der für Medikamente, die über Ausschreibungen in Krankenhäusern verkauft werden, umgestaltet werden.
„Insbesondere für den Krankenhausbedarf bedarf es einer gesetzlichen Regelung und eines Sonderfonds zur Anpassung der Vertragspreise durch die regionalen Einkaufszentren, der eine Anpassung der Preise für laufende Versorgungsverträge ermöglicht“, erläuterte Häusermann.
Er betonte auch die Notwendigkeit einer gemeinsamen Industriepolitik in Europa, die Instrumente zur Unterstützung von Investitionen in die pharmazeutische Produktion von Wirkstoffen und Fertigprodukten identifiziert.
„Nur auf diese Weise, durch die Überwindung der Begrenzung staatlicher Beihilfen, könnten wir sicherstellen, dass die pharmazeutische Industrie über eine Produktionskette verfügt, die auf Dauer kontrollierbarer, sicherer und langlebiger ist“, sagte er.
„Jeden Monat setzen wir unsere Produktionslinien einem zunehmenden Risiko von Anlagenstillständen aus. Und es muss gesagt werden, dass die Rohstoffknappheit für mindestens die nächsten fünf Jahre das zentrale Thema aller Produktionssysteme der Welt sein wird“, fügte Häusermann hinzu.
Das italienische Gesundheitsministerium war für eine Stellungnahme zu der Angelegenheit nicht erreichbar.
Auch für Markenprodukte eine schwierige Situation
Für Marcello Cattani, Präsident von Farmindustria, dem Verband der italienischen Pharmaindustrie, ist die Arzneimittelproduktion für Unternehmen aufgrund der Inflation möglicherweise kurzfristig nicht mehr tragbar.
„Wir müssen mit Aifa darüber nachdenken, wie wir die Preise anpassen können, ohne die Verbraucher zu sehr zu belasten“, sagte er gegenüber EURACTIV Italien.
Cattani betonte die preisgünstigen Medikamente wie Neuroleptika, Antibiotika, Blutdrucksenker und Diuretika, die bereits im Herbst 2022 Mangelware seien.
Die Produktionskosten für die Mitgliedsindustrien von Farmindustria sind im Vergleich zu Januar 2021 um durchschnittlich 40 % gestiegen.
Besonders stark wirkten sich hohe Energiepreise, Vertriebskosten und höhere Preise für Rohstoffe wie Aluminium (das für Blister und Verpackungen verwendet wird), Papier, Kunststoff und Glas aus. Die Schwäche des Euro-Dollar-Wechselkurses im internationalen Handel erschwerte die Situation zusätzlich.
Preise garantieren selbst bei Markenarzneimitteln keine Erschwinglichkeit. Nicht erstattungsfähige Medikamente sind seit 2005 gesetzlich für Preiserhöhungen zugelassen. Diese machen jedoch nur 12 % der Gesamtsumme aus und machen 3,5 Mrd. EUR des Umsatzes der Branche von 29,6 EUR im Jahr 2021 aus sinkende Preise.
„Wir müssen einen Diskussionstisch eröffnen, weil die Situation sonst nicht lange tragbar ist“, schloss Cattani.
[Edited by Sarantis Michalopoulos/Zoran Radosavljevic]