Das Krebsimmuntherapeutikum Keytruda (Pembrolizumab), wurde am Donnerstag von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, um im Kampf gegen das Nierenzellkarzinom (RCC) zu helfen, so eine Pressemitteilung von Merck, dem Arzneimittelhersteller von Keytruda. Keytruda ist ein Arzneimittel, das typischerweise zur Behandlung fortgeschrittener Krebsarten wie Lungenkrebs und Melanom angewendet wird, indem es auf das Immunsystem eines Patienten wirkt.
Am Donnerstag gab die Bundesgesundheitsbehörde die Zusage, Keytruda zur adjuvanten Behandlung bei Patienten mit RCC zu verwenden, die ein mittleres hohes oder hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit nach Nephrektomie oder Nephrektomie und Resektion von metastasierten Läsionen haben, heißt es in der Mitteilung. Die Zulassung folgte den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie KEYNOTE-564, in der Keytruda im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion des Risikos eines Wiederauftretens oder Sterbens der Krankheit um 32 Prozent zeigte.
Das erste Anzeichen der Krankheit ist laut Mayo Clinic oft ein Nierenstein. (iStock)
Dr. Toni K. Choueiri, Hauptforscher der Studie und Direktor des Lank Center for Urogenital Oncology, Dana-Farber Cancer Institute, sagte gegenüber Fox News, dass Ärzte seit Jahrzehnten versuchen, mit Immuntherapie zu experimentieren, um das Wiederauftreten von Nierenkrebs zu verringern .
„All diese Versuche sind gescheitert. Zum Glück haben wir jetzt ein Medikament (Pembrolizumab) Dies ist ein Immun-Checkpoint-Blocker, der bei einer solchen Patientenpopulation wirkt. Das Medikament ist sicher und verringert das Risiko eines erneuten Auftretens oder Todes um 32 Prozent”, sagte Choueiri, der auch Professor an der Harvard Medical School ist, gegenüber Fox News.
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Die adjuvante Behandlung wird als Therapie beschrieben, die verwendet wird, um die Wirkungen des primären Behandlungsschemas einer Krankheit zu verstärken. Choueiri sagte in einer Erklärung, dass die adjuvanten Behandlungsoptionen für Patienten mit RCC begrenzt sind und diese Patientenpopulation häufig einem Rezidivrisiko ausgesetzt ist.
„Mit dieser FDA-Zulassung könnte Pembrolizumab einen kritischen unerfüllten Behandlungsbedarf ansprechen und hat das Potenzial, ein neuer Behandlungsstandard im adjuvanten Setting für entsprechend ausgewählte Patienten zu werden“, bemerkte Choueiri in der Pressemitteilung. Die Phase-3-Studie umfasste mehrere klinische Zentren und war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der die Anwendung von Keytruda als adjuvante Therapie bei 994 Patienten mit mittelhohem oder hohem Rezidivrisiko für RCC oder M1 ohne Anzeichen einer Erkrankung untersucht wurde ( NED).
Laut der kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie erhielten 496 Patienten nach dem Zufallsprinzip Pembrolizumab und 498 ein Placebo. Die Autoren der Studie fanden heraus, dass die Pembrolizumab-Therapie mit einem signifikant längeren krankheitsfreien Überleben verbunden war als Placebo. Die Studie ergab bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten ein krankheitsfreies Überleben von 77,3 Prozent in der KEYTRUDA-Gruppe gegenüber 68,1 Prozent in der Placebo-Gruppe.
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Nick Pannone, ein 62-jähriger Einwohner von Cape Cod, nahm an der klinischen Studie KEYNOTE-564 teil und sagte Fox News, dass bei ihm vor drei Jahren Nierenzellkarzinom diagnostiziert und vor sechs Jahren wegen Prostatakrebs behandelt worden sei. Pannone sagte, er habe sich für die Doppelblindstudie eingeschrieben und weiß nicht, ob er tatsächlich Keytruda erhalten hat, sagte jedoch Fox News: “Ich war begeistert, Teil der Forschung zu sein.”
Chirurgische Instrumente werden während einer Nierentransplantation im MedStar Georgetown University Hospital in Washington DC am Dienstag, 28. Juni 2016 verwendet. (AP Photo/Molly Riley)
(AP)
Pannone sagte, der Umgang mit Krebs und die Teilnahme an der Studie gaben ihm Hoffnung für die Zukunft. „Ich schätze mein Leben und die Familie und Freunde, die mich umgeben. Ich bin gesegnet, eine großartige Familie, Freunde und Karriere zu haben“, teilte er mit Fox News
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Die FDA-Zulassung macht Keytruda zur ersten Immuntherapie, die für die adjuvante Behandlung bestimmter Patienten mit Nierenzellkarzinom zugelassen ist, so Dr. Scot Ebbinghaus, Vice President of Clinical Research von Merck Laboratories, der in einer Pressemitteilung auch sagte: “Dieser Meilenstein ist ein Beweis.” zu unserem Engagement, mehr Menschen mit Krebs zu helfen.”