Arbeiter in einem Werk in Baltimore, das zwei Coronavirus-Impfstoffe herstellte, haben vor einigen Wochen versehentlich die Inhaltsstoffe zusammengeführt, bis zu 15 Millionen Dosen des Impfstoffs von Johnson & Johnson kontaminiert und die Aufsichtsbehörden gezwungen, die Genehmigung der Produktionslinien des Werks zu verzögern.
Die Anlage wird von Emergent BioSolutions betrieben, einem Herstellungspartner von Johnson & Johnson und AstraZeneca, dem britisch-schwedischen Unternehmen, dessen Impfstoff noch nicht für die Verwendung in den USA zugelassen ist. Bundesbeamte führten den Fehler auf menschliches Versagen zurück.
Die Verwechslung hat zukünftige Lieferungen von Johnson & Johnson-Dosen in den USA verzögert, während die Food and Drug Administration untersucht, was passiert ist. Johnson & Johnson hat seine Kontrolle über die Arbeit von Emergent BioSolutions verstärkt, um zusätzliche Qualitätsmängel zu vermeiden.
Der Fehler ist eine große Verlegenheit sowohl für Johnson & Johnson, dessen Einzeldosis-Impfstoff die Beschleunigung des nationalen Impfprogramms zugeschrieben wird, als auch für Emergent, seinen Subunternehmer, der wegen seiner starken Lobbyarbeit für Bundesverträge, insbesondere für, heftige Kritik erfahren hat der Notfall-Gesundheitsvorrat der Regierung.
Der Fehler betrifft keine Johnson & Johnson-Dosen, die derzeit landesweit geliefert und verwendet werden, einschließlich der Sendungen, mit denen die Staaten nächste Woche rechnen. Alle diese Dosen wurden in den Niederlanden hergestellt, wo die Operationen von den Bundesregulierungsbehörden vollständig genehmigt wurden.
Weitere Lieferungen des Johnson & Johnson-Impfstoffs – voraussichtlich 24 Millionen Dosen im nächsten Monat – sollten aus dem riesigen Werk in Baltimore kommen. Diese Lieferungen sind jetzt in Frage gestellt, während die Fragen der Qualitätskontrolle nach Angaben der mit der Angelegenheit vertrauten Personen geklärt werden.
Bundesbeamte erwarten immer noch genügend Dosen von Johnson & Johnson und den beiden anderen zugelassenen Herstellern von Coronavirus-Impfstoffen, um die Verpflichtung von Präsident Biden zu erfüllen, bis Ende Mai genügend Impfstoffe bereitzustellen, um jeden Erwachsenen zu immunisieren.
Pfizer liefert seine Dosen vorzeitig aus, und Moderna steht kurz vor der Genehmigung für die Lieferung von Impfstoffflaschen mit bis zu 15 statt 10 Dosen, was den Bestand des Landes weiter stärkt.
Die Probleme traten in einer neuen Anlage auf, die die Bundesregierung im vergangenen Jahr zur Herstellung von Impfstoffen von Johnson & Johnson und AstraZeneca beauftragte. Die beiden Impfstoffe verwenden dieselbe Technologie, bei der eine harmlose Version eines Virus – bekannt als Vektor – verwendet wird, die in Zellen übertragen wird, um ein Protein herzustellen, das dann das Immunsystem zur Produktion von Antikörpern anregt. Die Vektoren von Johnson und Johnson und AstraZeneca sind jedoch biologisch unterschiedlich und nicht austauschbar.
Ende Februar haben ein oder mehrere Mitarbeiter die beiden während des Produktionsprozesses irgendwie verwechselt und Fragen zu Schulung und Aufsicht aufgeworfen.
Die Impfstoffherstellung ist eine notorisch launische Wissenschaft, und es wird oft erwartet, dass Fehler auftreten und Chargen ruinieren. Der Fehler von Emergent blieb jedoch tagelang unentdeckt, bis die Qualitätskontrollen von Johnson & Johnson ihn aufdeckten, so die mit der Situation vertrauten Personen. Bis dahin waren bis zu 15 Millionen Dosen kontaminiert, sagten die Leute.
Keine der Dosen hat jemals die Pflanze verlassen, und das Los wurde unter Quarantäne gestellt.
Johnson & Johnson meldete das Missgeschick den Aufsichtsbehörden des Bundes, die daraufhin eine Untersuchung einleiteten, die die Genehmigung der Produktionslinien dieses Werks verzögerte. Das Unternehmen hat die Anzahl seiner eigenen Mitarbeiter, die die Arbeit von Emergent überwachen, erhöht und eine Reihe neuer Kontrollen zum Schutz vor künftigen Fehlern eingeführt.
Johnson & Johnson hatte bereits mit einer Verzögerung in der Fertigung zu kämpfen, die dazu führte, dass das Unternehmen seinen Verpflichtungen gegenüber der Bundesregierung nicht nachkam, aber es schien auf dem richtigen Weg zu sein, aufzuholen. Bis Ende März wurden 20 Millionen Dosen verabreicht, und es wurde zugesagt, bis Ende Mai rund 75 Millionen zusätzliche Dosen abzugeben.
Beamte des Weißen Hauses haben ihre Prognosen in einem Telefonat mit den Gouverneuren am Dienstag abgesichert. Sie prognostizierten bestimmte Lieferungen von Pfizer und Moderna, warnten jedoch davor, dass die Lieferungen von Johnson & Johnson schwanken würden.
In einer Erklärung am späten Mittwoch sagte das Unternehmen, es erwarte, dass die Schritte, die es jetzt mit Emergent unternehme, es ihm ermöglichen würden, bis Ende April 24 Millionen Dosen abzugeben, oder was die Bundesregierung erwartet. Dies hängt jedoch davon ab, ob Johnson & Johnson die Vorschriften der Food and Drug Administration erfüllt.