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Paxlovid ist jetzt zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Covid-19 zugelassen.
CNN
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Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Donnerstag das antivirale Medikament Paxlovid zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Covid-19 bei Erwachsenen mit dem Risiko schwerer Infektionen vollständig zugelassen.
Paxlovid war in den USA für Erwachsene und Jugendliche im Rahmen einer Notfallgenehmigung (EUA) erhältlich, die die Verschreibung des Medikaments streng einschränkte.
Die Standards der FDA für eine vollständige Zulassung sind strenger als die für eine EUA.
„Die heutige Zulassung zeigt, dass Paxlovid die strengen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der Behörde erfüllt und dass es weiterhin eine wichtige Behandlungsoption für Menschen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung bleibt, einschließlich solcher mit vorheriger Immunität“, sagte Dr. Patrizia Cavazzoni , Direktor des Center for Drug Evaluation and Research der FDA, in einer Pressemitteilung.
Eine vollständige Zulassung würde den Ärzten mehr Spielraum bei der Anwendung des Medikaments geben. Sie können sich beispielsweise für die Verschreibung einer längeren Kur entscheiden, wenn eine Person Anzeichen dafür zeigt, dass die Infektion erneut auftreten könnte, ein Phänomen, das als „Rebound“ bezeichnet wird.
Die FDA sagt, dass Paxlovid nur zur Behandlung von Covid-19 eingesetzt werden sollte. Es sollte nicht als Prä- oder Postexpositionsprävention der Infektion eingesetzt werden.
Paxlovid ist eine Kombination aus zwei Medikamenten – Nirmatrelvir und Ritonavir – die innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten von Covid-19-Symptomen fünf Tage lang zusammen als Pillen eingenommen werden.
In den klinischen Studien, die zur Zulassung des Medikaments führten, reduzierte Paxlovid das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls um 86 % im Vergleich zu einem Placebo bei Personen, bei denen aufgrund ihres Alters oder eines zugrunde liegenden Gesundheitszustands das Risiko einer schweren Erkrankung bestand.
Nach Angaben der FDA ist Paxlovid das vierte Medikament und die erste Pille, die zur Behandlung von Covid-19 zugelassen wurde.
Für manche Menschen ist die Einnahme schwierig, da es zu Wechselwirkungen mit vielen anderen Medikamenten kommt. Aus diesem Grund wird es mit einer Black-Box-Warnung versehen, die darauf hinweist, dass es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen kann.
Die heutige Zulassung deckt nur die Behandlung von Erwachsenen ab, aber die FDA gibt an, dass das Medikament weiterhin für Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren im Rahmen einer Notfallgenehmigung erhältlich sein wird.