US-Gesundheitsbehörden genehmigten am Mittwoch die erste Pille aus gesunden Bakterien, die in menschlichen Exkrementen gefunden wurden, um gefährliche Darminfektionen zu bekämpfen – eine einfachere Methode zur Durchführung sogenannter Stuhltransplantationen.
Die neue Behandlung von Seres Therapeutics bietet eine einfachere, rigoros getestete Version von stuhlbasierten Verfahren, die einige Fachärzte seit mehr als einem Jahrzehnt anwenden, um Patienten zu helfen.
Die Food and Drug Administration hat die Kapseln für Erwachsene ab 18 Jahren freigegeben, die Risiken durch wiederholte Infektionen mit Clostridium difficile ausgesetzt sind, einem Bakterium, das schwere Übelkeit, Krämpfe und Durchfall verursachen kann.
C. diff ist besonders gefährlich, wenn es erneut auftritt, was zu zwischen 15.000 und 30.000 Todesfällen pro Jahr führt. Es kann mit Antibiotika abgetötet werden, aber sie zerstören auch gute Bakterien, die im Darm leben, und machen ihn anfälliger für zukünftige Infektionen. Die neuen Kapseln sind für Patienten zugelassen, die bereits eine Antibiotikabehandlung erhalten haben.
Vor mehr als 10 Jahren begannen einige Ärzte von Erfolgen mit Stuhltransplantationen zu berichten – bei denen Stuhl von einem gesunden Spender verwendet wurde – um das gesunde Gleichgewicht des Darms wiederherzustellen und Neuinfektionen zu verhindern.
Die FDA genehmigte letztes Jahr die erste pharmazeutische Version der Behandlung von einem konkurrierenden Arzneimittelhersteller, Ferring Pharmaceuticals. Aber das Produkt dieses Unternehmens muss – wie die meisten ursprünglichen Verfahren – über das Rektum verabreicht werden.
DER KONSUM VON FÄKALEN MIKROBIOM-KAPSELN KANN DIE WIEDERGEWINNUNG WÄHREND EINER DIÄTIGKEIT VERHINDERN: STUDIE
Seres aus Cambridge, Massachusetts, wird sein Medikament als weniger invasive Option vermarkten. Die Behandlung wird unter dem Markennamen Vowst verkauft und wird als Kur mit vier täglichen Kapseln angeboten, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden.
Beide jüngsten FDA-Zulassungen sind das Ergebnis jahrelanger Forschung der pharmazeutischen Industrie zum Mikrobiom, der Gemeinschaft von Bakterien, Viren und Pilzen, die im Darm leben.
Derzeit werden die meisten Stuhltransplantationen von einem Netzwerk von Stuhlbanken bereitgestellt, die in medizinischen Einrichtungen und Krankenhäusern im ganzen Land aufgetaucht sind.
Während die Verfügbarkeit neuer, von der FDA zugelassener Optionen voraussichtlich die Nachfrage nach Spenden von Stuhlbanken verringern wird, planen einige, offen zu bleiben.
OpenBiome, die größte Stuhlbank in den USA, sagte, sie werde weiterhin Patienten versorgen, die für die von der FDA zugelassenen Produkte nicht in Frage kommen, wie Kinder und Erwachsene mit behandlungsresistenten Fällen. Seit 2013 hat es mehr als 65.000 Stuhlproben für C.-diff-Patienten geliefert.
Im Mai 2022 wird in der Einrichtung von Seres Therapeutic in Cambridge, Massachusetts, eine Produktionsanlage für orale Mikrobiom-Therapiekapseln gezeigt. (Genevieve de Manio/Seres Therapeutics über AP)
„OpenBiome setzt sich dafür ein, diesen Patienten als lebenswichtige letzte Verteidigungslinie einen sicheren Zugang zur ‚Stuhltransplantation‘ zu erhalten“, sagte Dr. Majdi Osman, der medizinische Leiter der Gruppe.
Die Standard-Stuhlbehandlung von OpenBiome kostet weniger als 1.700 US-Dollar und wird normalerweise innerhalb weniger Tage nach der Bestellung als gefrorene Lösung geliefert. Seres hat den Preis, den es für seine Kapseln verlangen wird, in einer Erklärung am Mittwochabend nicht bekannt gegeben.
„Wir möchten Ärzten und Patienten die kommerzielle Erfahrung so einfach wie möglich machen“, sagte Eric Shaff, Chief Executive Officer des Unternehmens, in einem Interview vor der Ankündigung. „Einfache Verwaltung – unserer Ansicht nach – ist einer der Aspekte des Wertes, den wir liefern.“
DURCH KOTFALTRANSPLANTATIONEN AUSGEDRUCKT? JETZT GIBT ES STATT EINE PILLE
Seres wird die Behandlung gemeinsam mit dem Schweizer Lebensmittelgiganten Nestle vermarkten, der auch die Gewinne aufteilt. Seres wird von Nestle im Zusammenhang mit der FDA-Zulassung eine Meilensteinzahlung in Höhe von 125 Millionen US-Dollar erhalten.
Die Aufsicht über die junge Industrie der US-Stuhlbanken hat der FDA, die traditionell keine hausgemachten Produkte und Verfahren, die in Arztpraxen verwendet werden, überwacht, regulatorische Kopfschmerzen bereitet. In den frühen Tagen des Trends warnte die FDA die Verbraucher vor den Risiken möglicher Infektionen durch die Stuhltransplantation, da einige Leute nach fragwürdigen „Do-it-yourself“-Methoden aus Videos und Websites suchten.
Die Führungskräfte von Seres sagen, dass ihr Herstellungsprozess auf denselben Techniken und Geräten beruht, die zur Reinigung von Blutprodukten und anderen biologischen Therapien verwendet werden.
Das Unternehmen beginnt mit Stuhl, der von einer kleinen Gruppe von Spendern bereitgestellt wird, die auf verschiedene Gesundheitsrisiken und -zustände untersucht werden. Ihr Stuhl wird ebenfalls auf Dutzende potenzieller Viren, Infektionen und Parasiten getestet.
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Das Unternehmen verarbeitet die Proben dann, um den Abfall zu entfernen, die gesunden Bakterien zu isolieren und alle anderen verbleibenden Organismen abzutöten. Aus jeder Stuhlprobe können Tausende von Kapseln hergestellt werden, was es laut dem Unternehmen zu einem effizienteren Prozess als die derzeitigen Stuhltransplantationen macht.
Die FDA warnte in ihrer Zulassungsankündigung, dass das Medikament „ein Risiko der Übertragung von Infektionserregern bergen kann. Es ist auch möglich, dass Vowst Lebensmittelallergene enthält“, stellte die Behörde fest.
Die FDA genehmigte die Behandlung auf der Grundlage einer Studie mit 180 Patienten, in der fast 88 % der Patienten, die die Kapseln einnahmen, nach 8 Wochen keine erneute Infektion erlitten, verglichen mit 60 % der Patienten, die Scheinpillen erhielten.
Häufige Nebenwirkungen waren Bauchschwellungen, Verstopfung und Durchfall.