Die FDA genehmigt den Pfizer-BioNTech-Impfstoff für Kinder von 12 bis 15 Jahren.


Die Food and Drug Administration hat am Montag die Verwendung des Pfizer-BioNTech Covid-19-Impfstoffs für 12- bis 15-Jährige in den USA genehmigt. Dies ist ein entscheidender Schritt für die stetige Erholung des Landes von der Pandemie und ein Segen für zig Millionen von amerikanischen Familien, die auf eine Rückkehr zur Normalität bedacht sind.

Die Genehmigung schließt Wochen der Vorfreude bei Eltern ein, die sich mit der Art und Weise auseinandergesetzt haben, wie sie ihr Leben führen sollen, wenn nur die Erwachsenen in einem Haushalt geimpft sind. Es beseitigt ein Hindernis für die Wiedereröffnung der Schule, indem es die Gefahr der Übertragung in Klassenzimmern verringert, und bietet Millionen von Jugendlichen die Möglichkeit, an Sommercamps, Übernachtungen und Zusammenkünften mit Freunden teilzunehmen.

“Das sind großartige Neuigkeiten”, sagte Dr. Kristin Oliver, Kinderärztin und Impfstoffexpertin am Mount Sinai Hospital in New York. “Es scheint, als hätten wir lange darauf gewartet, Kinder in dieser Altersgruppe zu schützen.” Der Pfizer-BioNTech-Impfstoff steht bereits allen über 16 Jahren zur Verfügung.

Der Startschuss der FDA ist nicht die letzte Hürde. Ein beratender Ausschuss der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten wird voraussichtlich in Kürze zusammentreten, um die Daten zu überprüfen und Empfehlungen für die Verwendung des Impfstoffs bei 12- bis 15-Jährigen abzugeben.

Wenn das Komitee den Impfstoff für diese Altersgruppe wie erwartet befürwortet, könnten die Impfungen theoretisch sofort beginnen. Klinische Studien haben gezeigt, dass diese Kinder die bereits für Erwachsene verfügbare Dosis sicher erhalten können.

In einer klinischen Studie nahmen Pfizer und BioNTech 2.260 Teilnehmer im Alter von 12 und 15 Jahren auf und gaben ihnen im Abstand von drei Wochen entweder zwei Dosen des Impfstoffs oder ein Placebo. Die Forscher registrierten 18 Fälle einer symptomatischen Coronavirus-Infektion in der Placebo-Gruppe und keinen unter den Kindern, die den Impfstoff erhielten, was darauf hinweist, dass er hochwirksam bei der Vorbeugung symptomatischer Erkrankungen war.

Der Impfstoff schien auch für diese Kinder sicher zu sein, mit Nebenwirkungen, die mit denen vergleichbar waren, die bei Studienteilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren beobachtet wurden. Fieber war bei geimpften 12- bis 15-Jährigen etwas häufiger; Etwa 20 Prozent von ihnen hatten Fieber, verglichen mit 17 Prozent in der älteren Altersgruppe.

Der Trend zu mehr Fieber in jüngeren Jahren stimmte mit den Beobachtungen in einer früheren Studie überein, sagte Dr. Bill Gruber, Senior Vice President bei Pfizer und Kinderarzt.

Die Versuchsergebnisse waren eine „Trifecta“ guter Nachrichten, fügte Dr. Gruber hinzu: „Wir haben Sicherheit, wir haben die Immunantwort, die wir wollten – es war tatsächlich besser als das, was wir in der 16- bis 25-jährigen Bevölkerung gesehen haben – und wir hatten einen direkten Beweis für die Wirksamkeit. “

Das Unternehmen sammelt immer noch Informationen über mögliche asymptomatische Infektionen, indem es die Studienteilnehmer weiterhin alle zwei Wochen auf das Coronavirus testet und sie auf Antikörper überprüft, die als Reaktion auf eine natürliche Infektion produziert wurden, so Dr. Gruber.

Der Drang, Kinder zu immunisieren, kann mit Zögern auf dieselben Probleme stoßen, die Versuche, Erwachsene zu impfen, geplagt haben. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage gab etwas mehr als die Hälfte der Eltern an, dass ihre Kinder wahrscheinlich einen Impfstoff erhalten würden, sobald einer zugelassen wurde.

Dr. Megan Ranney, eine Notärztin im Rhode Island Hospital in Providence, sagte, sie habe „keine Sicherheitsbedenken“ bezüglich des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs und stellte fest, dass Hunderte Millionen Menschen weltweit ihn erhalten haben.

Ihre 12-jährige Tochter möchte unbedingt geimpft werden, und ihr 9-jähriger Sohn wird geimpft, sobald er berechtigt ist, sagte sie.

“Das Risiko, dass Ihr Kind Covid erwischt und wirklich krank wird, ist gering, aber nicht Null”, sagte sie. “Und das Risiko, dass sie krank oder ins Krankenhaus eingeliefert werden oder mit Covid oder dem post-Covid-Multi-Entzündungssyndrom schlimmer werden, ist höher als das Risiko, dass dieser Impfstoff etwas Schlechtes hervorruft.”

Die Impfung von Kindern schützt andere in der Gemeinde vor dem Virus, darunter Menschen, die nicht durch den Impfstoff geschützt sind, wie Organtransplantationsempfänger, Krebspatienten und Personen mit eingeschränkter Immunantwort.

“Es schützt uns alle auch vor dem Virus, das sich weiter ausbreitet und weiter mutiert”, sagte Dr. Ranney. “Das ist das, wovor ich momentan am meisten Angst habe.”

Pfizer und BioNTech begannen im März mit dem Testen des Impfstoffs bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren und erweiterten die Studie im letzten Monat auf noch jüngere Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren. Die Unternehmen planen als nächstes, Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren zu testen.

Unter der Annahme, dass die Versuchsergebnisse ermutigend sind, erwarten die Unternehmen, im September bei der FDA eine Notfallgenehmigung für die Verabreichung des Impfstoffs an Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren zu beantragen.

Ergebnisse von Studien mit Modernas Impfstoff bei 12- bis 17-Jährigen werden in den nächsten Wochen erwartet. Die Ergebnisse einer weiteren Studie mit dem Impfstoff des Unternehmens bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren sollten in der zweiten Hälfte dieses Jahres vorliegen.

AstraZeneca testet seinen Impfstoff bei Kindern ab 6 Monaten. Johnson & Johnson plant, auf die Ergebnisse von Studien mit Teilnehmern zu warten, die älter als 12 Jahre sind, bevor der Impfstoff an jüngeren Kindern getestet wird.

Jan Hoffman trug zur Berichterstattung bei.



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