LONDON – Großbritannien hat am Mittwoch angekündigt, die Verwendung des Impfstoffs von AstraZeneca bei Erwachsenen unter 30 Jahren wegen des Risikos seltener Blutgerinnsel einzuschränken. Dies ist ein Schlag für die Bemühungen zahlreicher Länder, die auf den Impfstoff angewiesen sind, um die Coronavirus-Pandemie in einer globalen Welt auszumerzen Anstieg in Fällen.
Zusätzlich zum Unbehagen skizzierte die Europäische Arzneimittel-Agentur einen „möglichen Zusammenhang“ zwischen dem Impfstoff und seltenen Blutgerinnseln, obwohl Covid-19 nach wie vor die weitaus größere Bedrohung darstellt und Entscheidungen über die Verwendung des Impfstoffs in den Händen der 27 liegen Mitgliedstaaten der Europäischen Union.
Zusammengenommen stellten die Entscheidungen einen erheblichen Rückschlag für den AstraZeneca-Schuss dar, der als Hauptwaffe im Kampf um die Reduzierung der Todesfälle im impfstoffarmen globalen Süden angesehen wurde.
Der weltweit am häufigsten verabreichte Coronavirus-Impfstoff ist weitaus kostengünstiger und einfacher zu lagern als einige der Alternativen. Er wird in mindestens 111 reichen und armen Ländern eingesetzt. AstraZeneca mit Sitz in Großbritannien hat versprochen, in diesem Jahr drei Milliarden Dosen zu verabreichen, genug, um fast jeden fünften Menschen weltweit zu impfen.
Briten unter 30 Jahren erhalten einen weiteren Impfstoff, sofern einer verfügbar ist, mit begrenzten Ausnahmen. Bis Mittwoch hatte Großbritannien bei der Verwendung des selbst gezüchteten Impfstoffs nicht geschwankt, obwohl viele europäische Nachbarn die Injektionen wegen der ungewöhnlichen, wenn auch manchmal tödlichen Gerinnsel pausierten.
Aber auch in Großbritannien tauchten Fälle auf, und seitdem ist unter den globalen Regulierungsbehörden ein Konsens darüber entstanden, dass die Beweise auf einen plausiblen, noch ungeklärten Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und seltenen Gerinnseln hinweisen.
Inmitten einer bösartigen Welle von Covid-19 in Europa haben die Sicherheitsbedenken die Impfungen verzögert, das Vertrauen in den Schuss gesenkt und ein Flickenteppich verschiedener Richtlinien auf dem gesamten Kontinent geschaffen. Die verheerendsten Auswirkungen der Sicherheitskrise könnten jedoch noch auf ärmere Nationen fallen, die vollständig auf den Impfstoff von AstraZeneca angewiesen sind.
Die Bedenken sind aufgetreten, obwohl die Gerinnsel äußerst selten sind. Laut offiziellen Angaben hatten die europäischen Regulierungsbehörden am Sonntag Berichte über 169 Blutgerinnsel im Gehirn und 53 andere Gerinnungsereignisse erhalten, die häufig mit niedrigen Blutplättchen kombiniert wurden, unter rund 34 Millionen Menschen, die den AstraZeneca-Impfstoff in ganz Europa erhalten hatten.
Großbritannien hat genug Impfstoffe von mehreren Herstellern gekauft, damit die Änderung der Richtlinien für AstraZeneca das Tempo der Impfungen nicht wesentlich verlangsamen sollte. Aber andere Länder sind hungrig nach Dosen. Kamerun und die Demokratische Republik Kongo haben die Injektion des Impfstoffs von AstraZeneca bereits verzögert, da in Europa zunehmend Bedenken bestehen. Jedes weitere Zögern, sagten Wissenschaftler, könnte Leben kosten.
“In Entwicklungsländern besteht die Dynamik darin, entweder den Impfstoff zu verwenden, den Sie haben, oder Sie haben nichts”, sagte Penny Ward, Gastprofessorin für Pharmazeutische Medizin am King’s College London. “In diesem Fall kommt es zum Gemetzel.”
Für die überwiegende Mehrheit der Menschen, sagten britische und europäische Regulierungsbehörden am Mittwoch, überwiegen die Vorteile von AstraZenecas Schuss bei weitem die Risiken. Die Gerinnungsprobleme traten europaweit bei etwa einem von 100.000 Empfängern auf. In Großbritannien hat der Impfstoff die Krankenhauseinweisungen von Covid-19 – was selbst ernsthafte Gerinnungsprobleme verursachen kann – verringert und Tausende von Menschenleben gerettet, so die Aufsichtsbehörden.
Britische Gesundheitsbehörden schätzten, dass das Risiko, auf eine Intensivstation für Covid-19 eingeliefert zu werden, die Gefahren der ungewöhnlichen Blutgerinnsel in fast allen Altersgruppen und auf fast jeder Ausbruchsstufe überstieg.
Da jüngere Menschen jedoch weniger wahrscheinlich an schwerem Covid-19 erkranken, muss jeder Impfstoff, der in dieser Altersgruppe verabreicht wird, einen höheren Sicherheitsstandard erreichen. Britische Daten deuten auch darauf hin, dass jüngere Menschen anfälliger für seltene Blutgerinnsel sind, was die Gesundheitsbehörden dort und in Europa vor der Impfung warnt.
Als Reaktion auf die neuen Richtlinien empfahl Italien am Mittwoch, den AstraZeneca-Schuss nicht an Personen unter 60 Jahren abzugeben. Eine Reihe von Ländern, darunter Deutschland, Frankreich, Kanada und die Niederlande, hatten die Anwendung bei jüngeren Menschen bereits eingestellt und die Altersgrenze festgelegt Norwegen und Dänemark haben den Schuss während der Ermittlungen vollständig gestoppt.
“Das Gleichgewicht zwischen Nutzen und Risiken ist für ältere Menschen sehr günstig, für jüngere jedoch ausgewogener”, sagte Dr. June Raine, Großbritanniens oberste Arzneimittelbehörde.
Die Blutgerinnsel haben aufgrund ihrer ungewöhnlichen Konstellation von Faktoren erhöhte Besorgnis erregt: Blockaden in Hauptvenen, häufig solche, die Blut aus dem Gehirn ablassen, kombiniert mit niedrigen Thrombozytenzahlen.
Das Auftreten der Fälle Anfang März stellte die Länder vor die schwerwiegendsten regulatorischen Tests seit der ersten Verabreichung von Schüssen. Bei der Impfung von Millionen von Menschen traten unweigerlich Probleme auf, die zu selten waren, um in klinischen Studien mit Tausenden von Menschen aufzutreten.
Während sich Wissenschaftler für koordinierte Maßnahmen einsetzten, widersetzten sich Gesundheitsbeamte in ganz Europa den Empfehlungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur und setzten die Injektionen des AstraZeneca-Impfstoffs aus. Die meisten nahmen die Aufnahmen einige Tage später wieder auf.
Einige Experten sagten, die Pausen seien verständlich, aber das Flip-Flopping war desorientiert, umso mehr, als sich der europäische Gesetzgeber und AstraZeneca hässlich über drastische Angebotsreduzierungen stritten, die einige politische Führer dazu veranlassten, den Impfstoff fälschlicherweise zu verleumden. Umfragen zeigten, dass in Deutschland, Frankreich und Spanien Die meisten Leute zweifelten die Sicherheit des Impfstoffs.
Insgesamt hat die Verwendung des Schusses gelitten: In ganz Europa wurden 64 Prozent der abgegebenen Dosen des Impfstoffs von AstraZeneca in die Arme der Menschen injiziert, was deutlich unter den Raten für andere Schüsse liegt.
“Man hoffte, dass es eine Zusammenarbeit und mehr Diskussion zwischen den Regulierungsbehörden gegeben hätte, anstatt dass viele verschiedene Länder in alle möglichen Richtungen gingen”, sagte Professor Ward. “Dieser Aspekt war wirklich am wenigsten hilfreich.”
Da Ärzte in ganz Europa die seltenen Blutgerinnsel untersucht haben, sind sie mehr von einem noch so wenig bekannten Zusammenhang mit dem Impfstoff überzeugt.
Die Impfung schien eine Immunreaktion auszulösen, die auf Blutplättchen bei einer kleinen Anzahl von Menschen abzielte, sagten Ärzte und Aufsichtsbehörden. Die Blutplättchen verursachten wiederum gefährliche Blutgerinnsel in verschiedenen Körperteilen, einschließlich im Gehirn, was in einigen Fällen zu einer seltenen Art von Schlaganfall führte.
Aber warum einige Leute Thrombozyten-Targeting-Antikörper erzeugten, ist nicht bekannt, haben Ärzte gesagt. Eine Komponente des Impfstoffs oder eine übermäßige Immunreaktion bei bestimmten Empfängern – oder bei beiden – könnte die Ursache sein. Es sind keine vorbestehenden Zustände bekannt, die Patienten anfälliger machen.
Mehr Frauen als Männer haben unter diesen Gerinnungsproblemen gelitten, aber die britischen Aufsichtsbehörden gaben an, dass dies anscheinend darauf zurückzuführen ist, dass Frauen aufgrund ihrer medizinischen Rolle an vorderster Front in größerer Zahl geimpft wurden.
Die Aufsichtsbehörden haben Impfstoffempfänger und Ärzte gebeten, auf bestimmte Symptome zu achten, darunter starke und anhaltende Kopfschmerzen und winzige Blutflecken unter der Haut. Ärztegruppen haben Anleitungen zur Behandlung der Störung verteilt.
Bis zum 22. März hatten die Aufsichtsbehörden 86 Fälle eingehend geprüft, von denen 18 tödlich waren.
Die Besorgnis über den Schuss wurde in Großbritannien diese Woche so akut, dass die Universität Oxford, die den Impfstoff mit AstraZeneca entwickelte, im Rahmen einer zwei Monate alten Studie an Kindern keine Dosen mehr verabreichte.
“Sicherheit war unsere Priorität bei der Entwicklung des Impfstoffs”, sagte Andrew Pollard, der für die Studien zuständige Oxford-Forscher, am Mittwoch. Die Identifizierung der Gerinnsel, fügte er hinzu, “zeigt, dass das Sicherheitssystem funktioniert.”
In den USA bereitet sich AstraZeneca darauf vor, bei der Food and Drug Administration eine Genehmigung für den Notfall zu beantragen. Wenn und wann sie den Antrag annehmen, wird von den Aufsichtsbehörden dieser Behörde erwartet, dass sie die Gerinnungsfälle prüfen.
Die USA, die mit Impfstoffen von drei anderen Herstellern gespült sind, benötigen möglicherweise nicht den Schuss von AstraZeneca. Es wird jedoch erwartet, dass jede Entscheidung der FDA in einigen der ärmeren Länder, die sich auf den Schuss verlassen, ein erhebliches Gewicht hat.
Die Weltgesundheitsorganisation sagte, dass ein Unterausschuss für Impfsicherheit am Mittwoch zusammengetreten sei und festgestellt habe, dass “seltene unerwünschte Ereignisse nach Impfungen gegen das Risiko von Todesfällen aufgrund der Covid-19-Krankheit und das Potenzial der Impfstoffe zur Vorbeugung von Infektionen bewertet werden sollten”. Es hieß, ein Zusammenhang mit den Gerinnungsproblemen sei zwar „plausibel“, aber nicht bestätigt worden.
Für Großbritannien ist der AstraZeneca-Impfstoff zu einer großen Quelle des Nationalstolzes und zum Rückgrat des schnellen Impfprogramms des Landes geworden.
Selbst wenn jüngere Menschen einem geringeren Risiko für schweres Covid-19 ausgesetzt sind, bleibt die Impfung nach Ansicht von Wissenschaftlern unerlässlich, um einen ausreichenden Schutz in der Bevölkerung zu schaffen, um die Pandemie zu beenden.
Emma Bubola, Monika Pronczuk und Rebecca Robbins haben zur Berichterstattung beigetragen.